藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范——新GSP

（七）   特殊管理的藥品的管理；

（八）   藥品近效期的管理；

（九）   不合格藥品的管理；

（十）   退回藥品的管理；

（十一）          藥品召回的管理；

（十二）          質(zhì)量查詢的管理；

（十三）          質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）          藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十五）          環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的管理；

（十六）          質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十七）          藥品直調(diào)的管理；

（十八）          設(shè)施設(shè)備的管理；

（十九）          質(zhì)量憑證和記錄的管理；

（二十）          計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理；

（二十一）   藥品電子監(jiān)管的管理；

（二十二）   藥品委托儲(chǔ)存、配關(guān)的管理。

第20條（增加）（質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容）質(zhì)量職責(zé)包括以下內(nèi)容：

（一）   質(zhì)量管理、采購、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；

（二）   企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；

（三）   質(zhì)量管理、采購、收貨、驗(yàn)收、倉儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。

第21條（增加）（崗位操作規(guī)程）企業(yè)應(yīng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程；要求相關(guān)崗位建立操作規(guī)程

第22條（增加）（建立質(zhì)量記錄）企業(yè)應(yīng)建立藥品購進(jìn)驗(yàn)收、銷售出庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。特殊管理的藥品的記錄保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。將原分散規(guī)定的相關(guān)質(zhì)量管理記錄統(tǒng)一進(jìn)行要求。適應(yīng)計(jì)算機(jī)管理的實(shí)際，簡化記錄要求，將原購進(jìn)、銷售、驗(yàn)收、出庫復(fù)核等四項(xiàng)明確的記錄合并為購進(jìn)驗(yàn)收和銷售出庫兩項(xiàng)。

第23條（增加）（計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)）企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能控制藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的全過程，具有實(shí)現(xiàn)接受藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的條件。

經(jīng)營列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)，并可利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。

第24條（增加）（基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫）企業(yè)應(yīng)將審查合格的供貨單位、銷售客戶及購進(jìn)品種等信息錄入計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，建立經(jīng)營管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用：

（一）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨方及銷售客戶、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員相關(guān)信息；

（二）各項(xiàng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)與其相關(guān)的合法性關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤監(jiān)控；

（三）當(dāng)任一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的合法性失效，系統(tǒng)應(yīng)將與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動(dòng)鎖定，直至數(shù)據(jù)更新后相關(guān)功能方可恢復(fù)；

（四）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，應(yīng)由專職質(zhì)量管理人員依據(jù)相關(guān)資料據(jù)實(shí)錄入。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)重要組成部分――基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容和功能要求。

第25條（增加）（數(shù)據(jù)安全管理）企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、更改、保存等應(yīng)有相應(yīng)的管理規(guī)定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性。更改記錄應(yīng)在職責(zé)權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行，其更改的原因和過程應(yīng)在記錄中體現(xiàn)。電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存或備份，其保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。對(duì)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)管理的基本要求：要求系統(tǒng)數(shù)據(jù)必須做到原始、真實(shí)、準(zhǔn)確以及可追溯。

 

第四節(jié)           設(shè)施與設(shè)備

 

第26條（經(jīng)營和辦公聲所）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所。

第27條（他庫條件）企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的藥品倉庫：

（一）倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，地面硬化或綠化；

（二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應(yīng)分開或隔離；

（三）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

（四）室外裝卸、搬運(yùn)、發(fā)運(yùn)藥品時(shí)應(yīng)有防止天氣影響的措施。

第28條（原19 條，細(xì)則17條）（倉庫設(shè)施設(shè)備）儲(chǔ)存藥品的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的地墊及貨架等設(shè)備；

（二）有效調(diào)控溫濕度及進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；

（三）自動(dòng)監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）用于對(duì)拆零揀選、零貨拼箱進(jìn)行操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè) 備；

（六）包裝物料的存放場所；

（七）驗(yàn)收、發(fā)貨的場所；

（八）不合格藥品、購進(jìn)退出或銷后退回藥品的存放場所。

（九）符合國家有關(guān)規(guī)定的存放易燃等危險(xiǎn)品種的場所及有效的消防設(shè)施。

第29條（特殊藥品倉庫）儲(chǔ)存藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)有專庫，并有符合規(guī)定的安全措施；第二類精神藥品應(yīng)有專庫（柜）。

第30條（增加）（中藥材、飲片經(jīng)營條件）企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥材、中藥飲片的，應(yīng)有的倉庫和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購中藥材的應(yīng)設(shè)置中藥樣本室（柜）。要求中藥材、中藥飲片要有的倉庫和養(yǎng)護(hù)場所。

第31條（增加）（疫苗經(jīng)營條件）企業(yè)經(jīng)營范圍包括疫苗的應(yīng)設(shè)臵以下專門的設(shè)施設(shè)備：

（一）配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫，具有溫度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能；

（二）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組；

（三）可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載冷凍、冷藏設(shè)備；

（四）經(jīng)營品種中有特殊溫度要求的，應(yīng)配備符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

第32條（增加）（計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)硬件要求）企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；

（二）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)；

（三）經(jīng)營列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼采集、數(shù)據(jù)上傳等相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（四）   有符合企業(yè)經(jīng)營管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

第33條（增加）（冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求）運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過程中保持規(guī)定的溫度，并可通過外部顯示方式對(duì)溫度進(jìn)行觀測。

以上設(shè)施與設(shè)備的保溫性能應(yīng)經(jīng)過可靠的實(shí)驗(yàn)或?qū)崪y，定期進(jìn)行檢查并記錄。

第34條（設(shè)施設(shè)備檢查）倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備應(yīng)按要求定期進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案。

 

第五節(jié)   藥品采購

 

第35條（原28 條，細(xì)則24、25 條）（購進(jìn)合法資質(zhì)）企業(yè)對(duì)采購的藥品品種應(yīng)索取或檢索以下資料，審核合格后方可購進(jìn)：

（一）加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》（法律規(guī)定期限內(nèi)的新開辦企業(yè)除外）以及營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書；

（五）進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的證明文件：

（1）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；進(jìn)口藥品品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素等應(yīng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》；

（2）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》；

（3）以上證明或文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位原印章。

（六）供貨單位開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)。

第36條（中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)）購進(jìn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的中藥飲片，應(yīng)符合省級(jí)炮制規(guī)范。

第37條（原細(xì)則 24條）（銷售人員審核）對(duì)到本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)的供貨單位銷售人員應(yīng)進(jìn)行審核，合格后方可與其開展業(yè)務(wù)活動(dòng)。

（一）有本規(guī)范第三十五條*款規(guī)定的相關(guān)資料；

（二）有載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書；

（三）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（四）將委托授權(quán)書與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核實(shí)。

第38條（原32 條，細(xì)則26條）（質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容）企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開具合法稅票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。

第39條（新增）（票據(jù)管理）批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須向供貨方索取《增值稅發(fā)票》（以下簡稱“稅票”）：

（一）稅票上應(yīng)列明購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)章或發(fā)票章和注明稅票號(hào)碼；

（二）所購進(jìn)藥品應(yīng)附有供貨單位銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符；

（三）稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)；

（四）企業(yè)對(duì)藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。

第40條（原33 條，細(xì)則27條）（購進(jìn)記錄）采購人員應(yīng)將相關(guān)采購數(shù)據(jù)輸入信息系統(tǒng)，對(duì)所采購藥品的情況進(jìn)行記錄，供收貨和驗(yàn)收人員跟蹤、查詢、核對(duì)。

第41條（采購特殊藥品）采購特殊管理的藥品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

第42條（質(zhì)量評(píng)價(jià)）企業(yè)應(yīng)定期對(duì)供貨單位和采購品種進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，對(duì)不符合要求的應(yīng)停止進(jìn)貨。

 

第六節(jié)   收貨與驗(yàn)收

 

第43條（新增）（收貨核對(duì)）藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)依據(jù)采購信息，對(duì)照隨貨同行的供貨方銷售出庫單核實(shí)到貨相關(guān)內(nèi)容，做到票、賬、貨相符。對(duì)收貨（包括拒收）情況應(yīng)記錄。

對(duì)列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行了掃碼與數(shù)據(jù)采集。對(duì)未按電了監(jiān)管碼印刷規(guī)范的要求，在藥品外標(biāo)簽上印刷蔌加貼電子監(jiān)管碼的應(yīng)當(dāng)予以拒收。發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合，應(yīng)及時(shí)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

第44條（新增）（冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。

使用冷藏車運(yùn)輸?shù)乃幤?，?yīng)快速將藥品搬運(yùn)至冷藏庫內(nèi)待驗(yàn)；使用車載冷藏箱的應(yīng)將箱體搬運(yùn)到冷藏庫待驗(yàn)。

第45條（符合收貨要求的處理）收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，并通知驗(yàn)收。

第46條（新增）（查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書）驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品生產(chǎn)批號(hào)查驗(yàn)符合法定要求的檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋供貨單位原印章。

第47條（原39 條）（驗(yàn)收開箱抽樣要求）應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

（一）   整件包裝完好的，每次藥品應(yīng)至少檢查一個(gè)zui小銷售單元；

（二）   對(duì)破損、污染、滲液或封條損壞等包裝異常以及零貨或拼箱的，應(yīng)逐件開箱檢查至每批次的zui小銷售單元；

（三）   外包裝及封簽完整的原料藥品、實(shí)施批簽發(fā)管理的藥品、貼有中國藥品生物制品檢定所封簽的診斷試劑等，可不開箱檢查；

（四）   銷后退回藥品應(yīng)在退貨藥品存放場所抽樣，整件包裝完好的按上述原則加倍抽樣；無完整外包裝的，抽樣至每一zui小銷售單元。如有必要，應(yīng)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。按照科學(xué)合理的原則，確定驗(yàn)收時(shí)開箱抽驗(yàn)的要求。

第48條（原35 條，細(xì)則29條）（驗(yàn)收檢查內(nèi)容）驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)藥品外觀和藥品的包裝標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的藥品證明文件逐一檢查并進(jìn)行數(shù)量的核對(duì)。

（一）外包裝箱應(yīng)檢查：包裝箱封條有無損壞；包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)?；蛱厥夤芾硭幤?、外用藥品、非處方藥、危險(xiǎn)品的標(biāo)識(shí)等標(biāo)記；

（二）內(nèi)包裝應(yīng)檢查：有無破損、污染或滲液，zui小銷售單元封口是否嚴(yán)密，包裝印字是否清晰，瓶簽粘貼是否牢固；

（三）每一整件藥品包裝應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

（四）每一zui小銷售單元應(yīng)有標(biāo)簽和說明書；

（五）對(duì)列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，外標(biāo)簽上應(yīng)加?。淤N）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼；

（六）特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)。

（七）進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。

（八）中藥飲片的包裝或容器應(yīng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)有呂我、產(chǎn)地、日期等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)；

（九）中藥材應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位等；驗(yàn)收的中藥材，應(yīng)留樣建立中藥樣本；

（十）驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)將抽取的樣品放回原包裝。

第49條（新增）（特殊儲(chǔ)存要求藥品的驗(yàn)收）對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的的場所和時(shí)限內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收：

（一）   驗(yàn)收冷藏藥品應(yīng)在符合儲(chǔ)存溫度的條件下進(jìn)行；

（二）   驗(yàn)收疫苗應(yīng)檢查加蓋供貨單位原印章、由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的疫苗檢驗(yàn)合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)的相關(guān)證明文件復(fù)印件，文件或復(fù)印件應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年；驗(yàn)收疫苗需建立專門的購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄；

（三）   特殊管理的藥品應(yīng)在相應(yīng)儲(chǔ)存庫房內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收；

（四）   藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收；

（五）   企業(yè)應(yīng)根據(jù)各類品種的具體情況，制定相應(yīng)的驗(yàn)收時(shí)限規(guī)定。

第50條（新增）（驗(yàn)收完成后的處理）驗(yàn)收完成后，倉儲(chǔ)人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論及時(shí)辦理入庫。對(duì)相關(guān)證明資料及包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定、包裝破損或污染、標(biāo)志模糊不清等情況，應(yīng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

藥品驗(yàn)收后，應(yīng)將供貨方銷售出庫單上標(biāo)識(shí)的藥品流通監(jiān)管碼及時(shí)上傳藥品監(jiān)管部門。

第51條（購進(jìn)驗(yàn)收記錄）驗(yàn)收藥品應(yīng)做好購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

中藥材購進(jìn)（驗(yàn)收）和銷售（出庫）等記錄內(nèi)容應(yīng)有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、購（銷）單位等內(nèi)容。中藥飲片購進(jìn)（驗(yàn)收）記錄和銷售（出庫）記錄應(yīng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、購（銷）單位等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

第52條（原48、 54條）（藥品直調(diào)驗(yàn)收）藥品直調(diào)時(shí)，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)與收貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專門的直調(diào)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時(shí)反饋本企業(yè)。

第七節(jié)   儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

 

第53條（原41 條、細(xì)則39、40 條）（藥品儲(chǔ)存的要求）藥品儲(chǔ)存應(yīng)符合以下要求：

（一）藥品應(yīng)按規(guī)定的溫濕度條件儲(chǔ)存。藥品包裝上標(biāo)示具體儲(chǔ)存條件的，按標(biāo)示要求儲(chǔ)存；沒有標(biāo)示的，按常溫2～30℃、陰涼 2～20℃、冷藏2～8℃儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；

（二）藥品儲(chǔ)存應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：待確定藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色；

（三）儲(chǔ)存藥品應(yīng)針對(duì)具體情況采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，儲(chǔ)存藥品應(yīng)避免陽光直射；

（四）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝標(biāo)示的要求規(guī)范操作，堆碼高度應(yīng)按照包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（五）藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。垛間距不小于5厘米，與倉間墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米；

（六）藥品儲(chǔ)存時(shí)，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片與其他藥品分庫存放；

（七）藥品品、*類精神藥品應(yīng)專庫存放，毒性中藥材及中藥飲片應(yīng)設(shè)置倉庫，均由雙人雙鎖保管，專人管理，專賬記錄；

（八）第二類精神藥品應(yīng)專庫（柜）存放，專人管理，專賬記錄；

（九）危險(xiǎn)品按國家有關(guān)規(guī)定存放；

（十）拆零藥品應(yīng)集中豐放，并保留原包裝及說明書；

（十一）儲(chǔ)存藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無雜物、無破損。

第54條（原42 條、細(xì)則43條）（養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要內(nèi)容是：

（一）指導(dǎo)和督促倉儲(chǔ)人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；

（二）通過溫濕度自動(dòng)監(jiān)測方式和溫濕度調(diào)控設(shè)備的操作，對(duì)倉儲(chǔ)溫濕度條件進(jìn)行有效調(diào)控；

（三）對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測和調(diào)控設(shè)施設(shè)備進(jìn)行管理，保證設(shè)施的正常運(yùn)行；

（四）按照計(jì)劃對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查：按季度對(duì)藥品進(jìn)行包裝或外觀的檢查；按月對(duì)近效期、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲(chǔ)存時(shí)間較長和需冷藏藥品等重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行檢查；

（五）檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)暫停發(fā)貨，在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定和記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理；

（六）按特性對(duì)中藥材和中藥飲片采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄；

（七）根據(jù)需要采取通風(fēng)、防蟲、防鼠措施；

（八）定期匯總、分析藥品養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量信息。

第55條（新增）（藥品破損的處置）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速根據(jù)泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對(duì)倉庫環(huán)境造成污染。

第56條（溫度檢測數(shù)據(jù)的保存）自動(dòng)溫濕計(jì)劃經(jīng)濟(jì)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存2年或超過所監(jiān)測藥品有效期1年。

第57條（新增）（養(yǎng)護(hù)計(jì)劃）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，按照藥品養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品有序地進(jìn)行檢查。

第58條（新增）（藥品效期管理）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備自動(dòng)催銷、近效期或超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。

第59條（不合格藥品管理）企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量存在問題的藥品進(jìn)行控制性管理。

（一）應(yīng)對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品、不合格藥品及其他應(yīng)當(dāng)停售的藥品在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定；

（二）不合格藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的場所，并有效隔離；

（三）不合格藥品報(bào)廢、銷毀應(yīng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督；

（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄；

（五）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)查明不合格原因，有時(shí)采取預(yù)防措施。

（六）已經(jīng)確認(rèn)的特殊管理的藥品中的不合格品和假劣藥品應(yīng)有時(shí)報(bào)告監(jiān)督管理部門并由其監(jiān)督銷毀；

 

第八節(jié)    藥品銷售

 

第60條（原50 條）（確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。對(duì)銷售客戶的業(yè)務(wù)人員、提貨人員進(jìn)行核實(shí)，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實(shí)性。

第61條（新增）（銷售票據(jù)）企業(yè)銷售藥品，必須開具合法票據(jù)：

（一）所開具稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品的上述內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財(cái)務(wù)章或發(fā)票章和注明稅票號(hào)碼；

（二）稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)；

（三）所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，銷售出庫單與稅票的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符；開具銷售出庫單時(shí)，應(yīng)按照藥品監(jiān)管部門的要求，將藥品流通監(jiān)管碼在單據(jù)給予明示，并及時(shí)將監(jiān)管碼上傳藥品監(jiān)管部門。

（四）企業(yè)對(duì)藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。

第62條（銷售特殊管理藥品）銷售特殊管理的藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第63條（新增）（銷售特殊復(fù)方制劑）應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑：

（一）建立銷售客戶檔案，核實(shí)并留存銷售客戶資質(zhì)證明復(fù)印件、采購人員法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；

（二）專人負(fù)責(zé)銷售、出庫驗(yàn)收、簽訂銷售合同等；

（三）如發(fā)現(xiàn)購買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）*機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)；

（四）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購買方《藥品經(jīng)營許可證》所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫；

（五）藥品送達(dá)后，配送員應(yīng)與購買方收貨人員一起查驗(yàn)貨物，無誤后由購買方收貨人員在隨貨同行單上簽字；

（六）隨貨同行單原件留存一份，另一份加蓋原印章后由配送員帶回；企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)*機(jī)關(guān)；

（七）禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。

第64條（銷售中藥材）銷售中藥材應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容；

銷售中藥飲片應(yīng)注明品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。

第65條（銷售記錄）企業(yè)應(yīng)做好藥品銷售出庫記錄。記錄應(yīng)包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內(nèi)容。

直調(diào)藥品應(yīng)建立專門的記錄。

第66條（營銷審傳）藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)。藥品廣告應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并有批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容到致。

第67條（質(zhì)量問題處理）對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查以及銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有交措施及時(shí)處理，并做好記錄。

已售出藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)部門報(bào)告，及時(shí)追回藥品并做好記錄。

第68條（不良反應(yīng)）企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定，收集、上報(bào)售出藥品的不良反應(yīng)情況。

第69條（新增）（藥品召回）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的藥品進(jìn)行召回。

 

第九節(jié)    藥品出庫

 

第70-76條（原 43-45條、48-49 條，細(xì)則43-44 條）

第70條（出庫復(fù)核）藥品出庫時(shí)應(yīng)按照銷售信息對(duì)實(shí)物進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)異常情況不得出庫，應(yīng)查明原因并做好記錄，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理：

（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；

（二）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等異常情況；

（三）包裝或標(biāo)簽?zāi)：磺寤蛎撀?，所示?nèi)容與實(shí)物不符；

（四）藥品已超過有效期。

第71條（電子監(jiān)管碼掃碼上傳）對(duì)列入車家電監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼采集數(shù)據(jù)，并及時(shí)將發(fā)貨數(shù)據(jù)上傳藥品監(jiān)督管理部門。

第72條（物殊管理的藥品出庫）藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)雙人復(fù)核。

第73條（發(fā)貨管理）（拆零發(fā)貨）藥品拆零發(fā)貨時(shí)，應(yīng)使用潔凈、安全的代用包裝。代用包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期內(nèi)容，并附說明書原件或復(fù)印件。中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷售單位等內(nèi)容。（拼箱發(fā)貨）拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

第74條（銷售出庫單）發(fā)運(yùn)時(shí)應(yīng)附銷售出庫單，并隨貨同行。

第75條（發(fā)貨檢查及記錄）發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，應(yīng)檢查運(yùn)輸工具，并記錄發(fā)運(yùn)方式和運(yùn)輸工具、發(fā)運(yùn)時(shí)間等；如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運(yùn)。

第76條（冷藏藥品發(fā)貨）企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運(yùn)工作。

（一）發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后方可發(fā)運(yùn)，并記錄發(fā)運(yùn)方式、運(yùn)輸工具和發(fā)運(yùn)時(shí)間等內(nèi)容；

（二）使用車載冷藏設(shè)備運(yùn)輸藥品的，應(yīng)在冷藏庫內(nèi)完成藥品的裝箱、封箱工作；

（三）當(dāng)日使用的車載冷藏設(shè)備應(yīng)存放在冷藏條件下。

 

第十節(jié)    藥品運(yùn)輸

 

第77-84條（原 43-46條、細(xì)則 43-44條）

第77條（運(yùn)輸協(xié)議）企業(yè)應(yīng)與供貨方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運(yùn)輸協(xié)議。

第78條（運(yùn)輸工具）企業(yè)運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式運(yùn)輸車輛。

第79條（運(yùn)輸和裝卸）搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝力示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。

第80條（運(yùn)輸措施）藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路、天氣狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損以及因天氣異常情況對(duì)藥品造成的影響。

第81條（運(yùn)輸中保溫和冷藏）對(duì)有溫度要求藥品的運(yùn)輸，應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。

運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接解制冷物質(zhì)，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

第82條（特殊管理的藥品的運(yùn)輸）藥品品、*類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第83條（藥品運(yùn)輸時(shí)間）已裝車的藥品應(yīng)及時(shí)送達(dá)，不得將運(yùn)輸車輛作為藥品的存放設(shè)施。

第84條（委托運(yùn)輸）企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸能力進(jìn)行考察，索取承運(yùn)工具的相關(guān)資料，具備符合本規(guī)范規(guī)定的運(yùn)輸設(shè)施及運(yùn)輸質(zhì)量保證能力的方可委托，并簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托運(yùn)輸協(xié)議。

委托鐵路、民航、郵政等部門運(yùn)輸藥品時(shí)，委托運(yùn)輸協(xié)議中應(yīng)明確運(yùn)輸條件，需冷鏈運(yùn)輸?shù)乃幤窇?yīng)有可靠的溫控保障措施。

 

第十一節(jié)    藥品退回

 

第85-89條（原 31條）

第85條（銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應(yīng)憑銷售部門的退貨憑證核對(duì)實(shí)物，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放臵于退貨藥品場所。

第86條（銷后退回藥品的質(zhì)量追溯）收貨時(shí)還應(yīng)了解藥品售出期間的儲(chǔ)存、運(yùn)輸情況。

第87條（銷后退回藥品驗(yàn)收）驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并建立專門的驗(yàn)收記錄，包括退貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)容。

第88條（驗(yàn)收合格的銷后退回藥品處理）銷后退回藥品經(jīng)驗(yàn)收合格，方可入庫銷售，不合格藥品按有關(guān)規(guī)定管理。

第89條（可退回藥品）企業(yè)對(duì)退回供貨單位的藥品應(yīng)做好記錄。并按規(guī)定對(duì)列入國家電子監(jiān)管《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品進(jìn)行掃碼及數(shù)據(jù)上傳。

 

第十二    節(jié)內(nèi)部評(píng)審

 

第90-95條（原 8、9條）

第90條（內(nèi)部評(píng)審）企業(yè)應(yīng)按年度組織內(nèi)部評(píng)審，企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化和出現(xiàn)重大問題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部評(píng)審。

第91條（內(nèi)部評(píng)審的組織）企業(yè)應(yīng)組成由質(zhì)量負(fù)責(zé)人牽頭、相關(guān)管理及業(yè)務(wù)部門有關(guān)人員或?qū)＜覅⒓拥膬?nèi)部評(píng)審小組。

第92條（內(nèi)部評(píng)審的實(shí)施）企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)范并結(jié)合管理實(shí)際制訂內(nèi)部評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量控制及業(yè)務(wù)經(jīng)營各環(huán)節(jié)實(shí)施全面審核。

第93條（內(nèi)部評(píng)審的程序）內(nèi)部評(píng)審應(yīng)按照編制計(jì)劃、制訂方案、現(xiàn)場評(píng)審、確定缺陷、落實(shí)整改、總結(jié)報(bào)告等程序進(jìn)行。

第94條（內(nèi)部評(píng)審文件）現(xiàn)場評(píng)審結(jié)束后要形成缺陷項(xiàng)目及整改建議文件。

第95條（內(nèi)部評(píng)審報(bào)告）評(píng)審小組應(yīng)監(jiān)督缺陷項(xiàng)目的整改及改進(jìn)措施的落實(shí)，并形成評(píng)審報(bào)告。